全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件11月1日起正式实施 北京药品网络销售监管办法实施细则今起实施 购买处方药须“实名制”
发布时间：
2023年11月01日
文章来源：
人民网－北京频道
网售处方药除了要对购药人信息实行实名制管理之外,网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息,网售处方药记录保存期限不少于5年。记者从北京市药监局了解到,《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》将从11月1日起正式实施,这是全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件。
近年来,医药电子商务平台、网上药店持续增加,新业态不断涌现,药品网络销售日趋活跃。尤其是疫情期间,药品网络销售井喷式增长,呈现出快速发展态势。为进一步规范药品网络销售服务,加强药品网络销售监督管理,根据国家市场总局颁布的《药品网络销售监督管理办法》等有关要求,结合首都网络经济发展实际,北京市药品监督管理局制定了《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》,共包括5章38条。
药品网络销售线上线下一体化监管
药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则,即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可;线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则,建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制,推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。
企业通过北京市药监局企业服务平台报告,即可开展药品网络销售业务。
为了更好地体现“放管服”的要求,给企业提供更加便捷、高效的服务,《细则》以建设统一开放、竞争有序的医药电商市场体系为原则,明确规定从事药品网络销售的企业,仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告,即可开展药品网络销售业务。同时,为强化监管职能和市场秩序控制,《细则》中明确药品网络销售及交易第三方平台的监管要求,制定了相应的现场检查细则,促使上下层级、不同辖区实际执行《药品网络销售监督管理办法》标准一致、配套和衔接。
建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统,鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接。实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段,提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力,实现以网管网,着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。
网售处方药 对购药人信息实行实名制管理
针对网络销售处方药,《细则》规定,药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的,应当与电子处方提供单位签订协议,确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的,应当与其签订协议,并保存互联网医院执业资质及处方样例。
第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,与电子处方提供单位签订协议,并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。从事药品网络销售的企业履行前款义务后,方可开展合作。
《细则》明确,从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页,不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前,处方药销售页面不得展示或提供药品说明书,不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。
《细则》明确,从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。关于药品使用人的实名制管理,应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的《互联网诊疗监管细则(试行)》有关规定执行。
此外,《细则》还明确,从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售,网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。
强化药品质量管理 存在4种情形之一将被暂停网络售药
《细则》着重强化了药品质量管理的理念,引导企业树立质量安全意识,要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度,提升自身质量风险防控能力,确保网售药品质量安全。
其中,对于药品网络销售企业,《细则》规定要在线下实体的质量管理职责中,增加线上质量管理要求和内容;通过自建网站的,销售系统还应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求;对于药品网络交易服务第三方平台,《细则》中列举了药品网络质量安全管理机构的14条基本职责,并规定管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门,履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责,保障药品的质量安全。
《细则》明确,药品监督管理部门在检查中发现药品网络销售企业和第三方平台建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求的、网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的、药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和《细则》要求发布药品信息,存在安全隐患的以及存在安全隐患的其他情形等4种情形的,药品监督管理部门依职责可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。(记者鲍聪颖)
(编辑:索朗次仁)
