专家建议加快立法进程为AI医疗明责定界

利用人工智能（AI）解析患者基因信息，可预测疾病风险；AI辅助临床决策支持系统为医生提供诊断建议、治疗推荐和精准用药方案……当前，AI在医疗卫生领域的应用越来越广泛，为推动医学进步带来了新的机遇。

为有序推动AI在辅助诊疗、健康管理等场景的应用，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局等五部门近日联合发布了《关于促进和规范“人工智能＋医疗卫生”应用发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

“人工智能＋医疗卫生”也是全国人大代表和专家持续关注的领域。多位代表和专家在接受《法治日报》记者采访时，围绕AI如何提高基层医疗健康服务能力、怎样助力中药药品研发等方面，从多角度多维度进行分析，积极建言献策，提出加快AI医疗立法进程，助力AI更好赋能医疗卫生事业高质量发展。

智慧赋能基层诊疗升级

《实施意见》要求，到2030年，基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖。

在深化重点应用方面，《实施意见》首先提出“人工智能＋基层应用”的具体举措，要求加强紧密型县域医共体智能应用，注重以基层为重点，强化医学影像诊断、心电诊断、医学检验、病理诊断、消毒供应等资源共享中心作用，提升诊疗服务、基本公共卫生、慢病协同管理、家庭医生签约服务、中医智能辅诊等便民惠民服务智能水平。

长期关注基层医疗发展的全国人大代表、四川好医生攀西药业有限责任公司董事长耿福能在调研中发现，当前我国基层医疗机构服务能力还较为薄弱，基层医疗设备匮乏与人才断层极易导致“小病拖大、大病误诊”。

“AI可以提高基层医生的诊疗水平，为老百姓提供更好的服务。”耿福能注意到，当前很多基层医疗机构已开始利用AI辅助参与问诊治疗，不断提升基层医疗服务水平。

他以乡村医生为例称，以往乡村医生诊疗手段局限，AI的加持能让其诊疗能力提升很多。比如，好医生集团构建的“四科室一特色”体系，涵盖病理、影像、检验、药剂及特色医疗科室。伴随技术革新，X光、DR等设备小型化，血液检验精准度大幅提升，乡村医生可精准判断疾病类型，用药更加具有针对性。

《实施意见》提出，要建立基层医生智能辅助诊疗应用，针对基层常见病、多发病，建立基层智能辅助诊疗应用，向基层医生提供辅助诊疗、处方审核、随访管理、中医诊疗等智能应用，提升基层全科辅助诊断、疾病鉴别诊断、医学影像辅助诊断等服务能力。

为了让先进科技全面惠及老百姓，缩小城乡医疗水平差距，耿福能建议，进一步在政策、资金等方面加大支持力度，支持基层医疗机构开展互联网医疗服务。同时加强对基层医务人员的技能培训，让更多基层群众享受到更优质的医疗服务。

耿福能说，AI与基层医生应当是互补关系，而非替代关系，比如，基层医生在慢病管理、医患沟通等方面具有不可替代的作用。而AI与基层医生的协同发展将是今后基层医疗服务升级的重要方向。

科技助力中药全链革新

中医药作为我国重要的卫生资源、经济资源、文化资源和生态资源，具有深厚的文化底蕴和广阔的发展前景。在信息时代下，中医药数字化转型时不我待。

“人工智能＋中医药”是《实施意见》的一大重点内容，其中针对中药专门提出，加强中药全周期智能管理，鼓励中药研发机构和种植、生产企业构建中药材全流程追溯系统，探索道地药材种植数字孪生系统，实现生长全过程监测、指导及追溯，推动中药饮片炮制过程信息数字化采集、智能分析，实现中药种植、加工、使用的全流程智能管理。

在耿福能看来，中药研发特别是在新药研发环节中，科技手段大有可为。他建议，设立专门的科技创新基金，鼓励AI数据模型助力新药研发，这样有助于缩短研发周期、降低创新成本。

作为一名来自医药企业的全国人大代表，山东步长制药股份有限公司副董事长赵菁对此深有体会。

“中医药拥抱现代科技是大势所趋，产业智能制造也是必经之路。”赵菁举例称，AI可以分析中药材种植环境数据，优化种植方案；能够实时监测生产设备运行、药材处理情况，自动调整参数，保证生产工艺精准执行；还能通过数据分析预测设备故障，提前维护，保障生产连续性。“利用数字化技术可以实现药品生产过程可追溯，达到药材、饮片生产规范化、制剂生产智能化和质量监测在线化、全过程质量控制系统化，保障产品质量。”赵菁说。

《实施意见》明确，要支持各地综合中医临床数据和中药应用数据，建立快速高效的组合药物优选模型，辅助中药组方优化和创新中药研发。

期待立法划定安全底线

在AI的加持下，医疗卫生事业正在迎来高质量发展。如何在发展中拧紧“安全阀”，也是必须关注的核心内容。

《实施意见》就安全监管作出规范，提出要完善政府监管、机构自治、行业自律、社会监督的综合治理机制，实施分级分类管理，根据服务对象、产品用途、风险等级制定评估标准和指南，明确监管职责。要加强对人工智能研发、审评、准入、应用等各环节监管，开展应用监测评估。

AI技术需要基于海量数据，数据安全问题不容忽视。

《实施意见》强调，要强化数据安全和个人隐私保护，加强医疗卫生机构和科研机构等的安全防范，建立临床数据授权运营管理制度，制订数据安全管理和个人信息保护负面清单，建立健全智能应用数据安全防护体系，促进数据规范流通共享。同时，要求对医疗质量安全、个人隐私和数据安全等方面开展穿透式监管，加强动态监测和预警。

在四川大学华西医院教授甘华田看来，除数据安全外，当前AI在医疗领域应用中还存在一些亟待解决的法律、应用安全等问题。比如，《医疗器械监督管理条例》等相关法规未明确AI作为“医生”的法律地位，这可能导致发生医疗纠纷、医疗事故时责任难以界定。

此外，由于技术局限和数据偏差，AI医疗可能存在一些算法漏洞，对患者安全构成威胁。目前AI在医疗中的应用范围和使用边界等也尚未明确界定，这有可能导致AI医疗的使用不当，带来安全隐患。

“AI是提高医疗水平的重要帮手，应通过立法等形式，使其应用更加规范。”甘华田建议加快AI医疗立法进程，尽快制定和完善AI医疗相关法律法规，明确AI医疗的法律地位、使用边界、安全标准和伦理规范等。（记者　赵晨熙）

（编辑：旦知吉）