医药工业数智化转型实施方案发布 统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平

为加快落实《医药工业高质量发展行动计划(2023—2025年)》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》,加快推进医药工业数智化转型,工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门近日联合印发《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》(以下简称《实施方案》)。

《实施方案》认真落实全国新型工业化推进大会部署,以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标,以全产业链协调发展为主线,以数智化改造为主攻方向,以场景应用为牵引,坚持规划引导、问题导向、分类施策、系统推进,统筹提升医药工业数智化发展和智慧监管水平,以场景化、图谱化方式推进医药工业高端化、智能化、绿色化、融合化发展。

《实施方案》提出两步走发展目标:到2027年,医药工业数智化转型取得重要进展,以数智技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期质量管理水平显著提升;到2030年,规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖,数智技术融合创新能力大幅提升,医药工业全链条数据体系进一步完善,医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

到2027年,医药工业数智化转型将取得重要进展。《实施方案》重点围绕数智化发展基础建设、数智化转型推广、支撑服务体系建设3个方面提出了具体指标:一是突破一批医药工业数智化关键技术,制修订30项以上医药工业数智技术标准,在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品;二是打造100个以上医药工业数智技术应用典型场景,建成100个以上数智药械工厂,建设50家以上具有引领性的数智化转型卓越企业,推动打造5个医药数智化转型卓越园区;三是建设医药工业数智化转型促进中心及分中心,建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台,培育30家以上医药工业数智化转型卓越服务商。

《实施方案》在4个方面部署了14项重点任务。一是在“数智技术赋能行动”方面,加强医药工业数智产品研发应用,整合释放医药数据要素价值,改造升级信息基础设施,深化人工智能赋能应用。支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系,探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识(UDI)在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。鼓励建设一批高性能云计算平台、区块链、数据中心、5G行业虚拟专网、物联网等信息基础设施,支撑医药企业“智改数转网联”。指导医药企业开展工业操作系统和企业信息系统的网络安全防护,落实安全管理、技术防护、安全运营等防护措施,提升网络安全风险防御和处置能力。二是在“数智转型推广行动”方面,推广典型数智技术应用卓越场景,培育数智化转型卓越企业,建设数智化医药产业园区。三是在“数智服务体系建设行动”方面,强化标准引领,加强质量支撑,培育创新载体,壮大服务队伍。四是在“数智监管提升行动”方面,探索智慧监管新模式,创新智慧监管新工具,研究智慧监管新方法。

《实施方案》还从完善工作机制、强化政策支持、促进交流合作、深化评价宣传、加强人才培养等方面提出保障措施。

此外,相关部门还根据医药工业数智化发展情况和企业实践,结合技术创新和融合应用发展趋势,围绕医药研发、医药生产、企业经营决策、医药质量安全保障、医药流通与追溯、医药合同研发生产服务6个方面,凝练总结了41个典型场景,为医药企业数智化转型工作提供参考。(作者:陈相龙)

(编辑:王胜男)